Nel complesso mondo dell'industria medicale, la validazione svolge un ruolo fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e dei prodotti destinati alla cura dei pazienti.
In questo contesto, Sinteco si impegna a fornire soluzioni di automazione per assemblaggio e collaudo all'avanguardia, rispettando rigorosi standard di qualità e conformità normativa.
Costruzione di Linee Robotizzate e Impianti di Automazione complessi
Sinteco è specializzata nella progettazione e costruzione di linee robotizzate e impianti complessi di automazione per l'assemblaggio ed il collaudo di dispositivi medicali. A seconda delle esigenze del cliente, per garantire la massima qualità e conformità normativa, seguiamo da vicino le Linee Guida per le Buone Pratiche di Produzione (GMP) e le Linee Guida per l'Automazione dei Processi (GAMP).
Queste linee guida costituiscono una base solida per la progettazione, la costruzione e l'installazione dei nostri impianti, garantendo così in modo rigoroso la qualità, l'affidabilità e la sicurezza dei prodotti destinati al mercato.
Validazione in Fase di Progettazione - design qualification
La validazione in fase di progettazione è un pilastro fondamentale per garantire che i dispositivi medicali siano realizzati tramite processi automatizzati in conformità ai requisiti di sicurezza e performance. Questo processo implica la creazione e l'implementazione di documenti quali la FDS (Functional Design Specification) e l'URS (User Requirement Specification), che definiscono rispettivamente le funzionalità del sistema e i requisiti degli utenti.
Una corretta procedura di convalida in questa fase richiede un'attenta pianificazione e un'analisi dettagliata dei rischi potenziali. Durante la fase di realizzazione della macchina, vengono eseguiti test IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) per assicurare che il sistema sia stato installato correttamente, funzioni come previsto e mantenga prestazioni affidabili nel tempo.
Validazione in Ambito Software
Nel contesto dell'industria medica e farmaceutica, l'ambito software riveste un'importanza sempre maggiore, poiché molti dispositivi e processi sono gestiti da sistemi informatici. La validazione del software è quindi essenziale per garantire l'integrità, la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi informatizzati utilizzati nei processi produttivi e di controllo qualità.
La procedura di convalida del software include diverse attività, come la creazione e l'esecuzione di test di sistema e di accettazione, nonché la verifica della conformità alle normative CFR 21 (Code of Federal Regulations - Title 21). La creazione di una matrice di tracciabilità (RTM) ben strutturata è cruciale per identificare e affrontare eventuali difetti o problemi nel software.
Supporto alla Validazione del Cliente
Oltre a seguire rigorosamente le linee guida interne durante la progettazione e la costruzione dei propri impianti per l'assemblaggio ed il collaudo di dispositivi medicali, Sinteco offre ai propri clienti un supporto alla validazione. Questo include la fornitura di documentazione dettagliata, supporto nella produzione dei protocolli di test e assistenza durante le fasi di validazione del sistema.
Impegno per l'Eccellenza
Consapevole dell'importanza cruciale della validazione nell'industria farmaceutica e medicale, Sinteco si impegna a garantire che le automazioni e servizi soddisfino sempre i più elevati standard di qualità e sicurezza. Con il suo impegno per l'eccellenza e la conformità normativa, Sinteco è pronta ad affrontare le sfide del futuro e ad essere un partner affidabile per le multinazionali medicali e farmaceutiche in tutto il mondo.
Per ulteriori informazioni sull'approccio di Sinteco alla validazione nell'industria Medtech, non esitate a contattarci.
